La directora de la AEMPS advierte de que España podría perder su liderazgo en ensayos clínicos con el nuevo Reglamento

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, ha advertido de la necesidad de cuidar el liderazgo mundial de España en la participación de ensayos clínicos ya que, con el nuevo Reglamento de Ensayos clínicos de 2022, «se permite agilizar e incrementar el número de ensayos multinacionales», lo que podría poner en peligro ese liderazgo nacional.

«España ha sido líder mundial, normalmente número dos después de Estados Unidos, en participación en ensayos clínicos. No únicamente como alguien que aporta de forma pasiva a pacientes, pero también formando parte del diseño de los ensayos y de la estrategia de la investigación clínica de estos medicamentos. Pero el reglamento de ensayos clínicos que entró en aplicación en enero del 2022 ha cambiado un poquito el escenario», ha señalado Lamas durante su participación en el V Simposio del Observatorio de la Sanidad organizado por El Español.

En este sentido, Lamas ha explicado que, a veces, «el camino al infierno está sembrado de buenas intenciones», y que este Reglamento podría ser una de esas «buenas intenciones» ya que «permite un procedimiento único en Europa para evaluar ensayos» y, aunque «las autorizaciones son nacionales, esto permitiría agilizar e incrementar el número de ensayos multinacionales».

«Lo que ha ocurrido es que ponernos todos de acuerdo, poner en marcha un sistema electrónico con sus rigideces y la necesidad de adaptarse para cubrir las necesidades, pues a nosotros nos han supuesto peores indicadores. Si teníamos una media en el 2021 de 92 días, desde la solicitud hasta la autorización del ensayo clínico, en 2022 fue de 102 y en el 2023 de 120 días. Las buenas noticias de esto es que sabemos lo que está pasando, somos conscientes y se han puesto las medidas para solucionarlo», ha señalado Lamas.

Con respecto a la creación del Espacio Europeo de Datos en Salud, la directora de la AEMPS ha declarado que «es una fuente de conocimiento» y que, «de momento excede la capacidad incluso de imaginación».

«Con la directiva anterior ya se podían explotar los datos en salud para investigación, pero la distribución en Europa era muy desigual. En España podemos decir que el acceso a los datos electrónicos es muy alto, más del 80 por ciento, pero hay países como Alemania que es un dos por ciento», ha afirmado.

Por ello, Lamas ha querido resaltar que, aunque a veces se crea que España está «muy por detrás» de otros países europeos y haya «ciertos complejos», España es «líder en ensayos clínicos, líder en digitalización de los datos y líder en la utilización de los datos en salud».

En este contexto, la experta ha insistido en la necesidad de estimular la investigación y el desarrollo (I+D) ya que esto aumentaría la capacidad de producción de medicamentos de España. «No cabe ninguna duda, conviene estimular y fomentar la innovación y acompañarla para que se convierta en desarrollo y nos dé lugar a productos accesibles a los ciudadanos», ha afirmado.

Por ello, ha apuntado que es «necesario pensar en medidas que estimulen a los investigadores a enfocarse a áreas que hasta ahora han estado un poco olvidadas en el desarrollo de los medicamentos, por falta del conocimiento de la enfermedad o por otros motivos distintos», y que suponen unas necesidades no cubiertas.

«Para ello hay que cuidar el contacto directo con investigadores y con pequeñas o medianas empresas desde las agencias reguladoras es algo que se está haciendo y es esencial para impulsar una innovación centrada en los pacientes», ha declarado.

Asimismo, el uso de nuevas tecnologías como la Inteligencia Artificial durante los ensayos clínicos «mejorará la selección de pacientes, la identificación de grupos de diana, etc». Así, va a «acortar los tiempos y aumentar la protección efectiva de las patentes».

«Esto va a afectar a los pacientes porque antes van a recibir los medicamentos que pueden serles útiles, pero también va a afectar a la economía ya que la innovación farmacológica se financia con los sistemas públicos de salud. Entonces, más tiempo de protección efectiva de patentes, más tiempo de introducir competencia con los medicamentos moderadores de precio, como genéricos y biosimilares. Pero lo que creo es que ese es un dilema que debemos afrontar cuando lleguemos a él y que lo que interesa es desarrollar medicamentos mejor y más rápido», ha concluido Lamas.