Comienza la nueva regulación europea del marcado CE en productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Este martes ha comenzado la aplicación de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro , el Reglamento 2017/746 (IVDR), con la compañía española Consulting Químico Sanitario (CQS) designada por la UE como laboratorio europeo de referencia.

En este sentido, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) incluyen cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, recipiente para muestras, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

A su vez, los IVDs se dividen en función del riesgo en clase A, B, C, y D, siendo los de clase D los que presentan mayor riesgo, motivo por el cual se ha acordado que el IVDR se aplique primero a los productos de este último grupo.

Así, los IVDs de Clase D deberán ser verificados por un laboratorio de referencia de la UE (EURL, por sus siglas en inglés) para poder obtener la certificación y el posterior marcado CE.

Con ello, la Comisión Europea busca garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos sanitarios se produzca con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la Unión Europea. Hasta este momento, el 90 por ciento de estos productos se comercializaba en Europa únicamente mediante autoevaluaciones.

CQS es el primer y único laboratorio privado incluido entre los cinco designados como EURL. Así, ha recibido la designación como EURL para evaluar dos categorías IVDs de Clase D: IVDs destinados a la detección o cuantificación de marcadores de herpes virus, y IVDs destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.

Además de las tareas de verificación mencionadas, los EURLs también serán responsables del cumplimiento de las especificaciones comunes; el análisis de muestras o lotes, el asesoramiento a determinadas instituciones europeas y domésticas, y la recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición, entre otras acciones.

«Los que formamos parte de CQS recibimos el pasado año con mucho orgullo la designación como laboratorio de referencia de la UE, coincidiendo con nuestro vigésimo aniversario. Por ello, nos hemos estado preparando con responsabilidad para afrontar el este desafío», ha señalado el CEO de CQS, Juan José Álvarez, quien también ha subrayado la creación de un grupo de trabajo en red con integrantes de todos los EURL designados con el fin de armonizar los procesos de verificación.

El nuevo sistema, ha explicado Álvarez, «va a servir para aportar mayor seguridad y transparencia, pero también más claridad jurídica a las empresas». No en vano, también se han extendido los periodos transitorios para algunos dispositivos heredados, permitiendo a los fabricantes más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos del IVDR. Algo crucial para asegurar una transición suave y evitar interrupciones en el suministro de productos esenciales.

Asimismo, se ha mostrado confiado en que contar con laboratorios de referencia sea un paso más a favor de la salud de todos los europeos. «Esperamos que este hito contribuya a avanzar hacia una Unión Europea de la Salud que permita, como ha señalado la Comisión Europea, que todos los países miembros estén preparados para responder de manera conjunta a crisis sanitarias y que puedan disponer de productos sanitarios innovadores y fiables», ha finalizado.