La AEMPS pone en marcha un procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track de ensayos clínicos con el objetivo de hacer de España «un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores».
La AEMPS ha recordado que el Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano establece los plazos máximos de validación y evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos presentadas en la Unión Europea.
Sin embargo, ha asegurado que este nuevo procedimiento fast-track permitirá reducir los plazos a los estudios que cumplan las siguientes características: ser un ensayo clínico de fase I, investigar medicamentos de terapia avanzada, estudiar enfermedades gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y que no tengan alternativa terapéutica y presentarse a través de la base de datos de ensayos clínicos de la UE CTIS (Clinical Trial Information System) únicamente en España.
Además, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track . Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el Directorio de CEIm acreditados en España.
Para acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar la solicitud en la que incluyan la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada.
En caso de cumplir los requisitos, una vez tenga la confirmación de aceptabilidad de fast-track de la AEMPS, la solicitud será evaluada en un plazo de 26 días desde su validación, frente a los 45 del procedimiento habitual. En aquellos casos que no requieran solicitar ninguna aclaración, la AEMPS podría autorizar los ensayos en un plazo de 31 días.
Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.
