Farmaindustria destaca el papel de la AEMPS y la regulación para que España sea líder en Europa en ensayos clínicos
Farmaindustria ha destacado el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la regulación existente para que España sea «un país de referencia en el mundo y el primero en Europa en la realización de ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos».
Con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra el próximo lunes 20 de mayo, Farmaindustria ha asegurado que asegurado que el ensayo clínico en la mayoría de los casos (casi nueve de cada diez en España) está impulsado por la industria farmacéutica. Además, representa la etapa final de «una compleja, prolongada y arriesgada carrera de fondo que supone la I+D de los nuevos medicamentos, que empieza cuando investigadores identifican un compuesto prometedor, en la etapa preclínica, y culmina 10-12 años después, cuando, si todo ha ido bien, el nuevo fármaco se pone a disposición de los pacientes».
Así, indica Farmaindustria, de los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero sólo fue obligatorio desde 2023), los centros españoles han participado en 1.136, 45,6 por ciento del total, por delante de Francia con 978 participaciones y Alemania con 914.
Para la asociación, uno de los motivos de esta posición de España en los ensayos clínicos se debe a la regulación actual. En este sentido, recuerda que España fue el primero de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014, con el Real Decreto 1090/2015, lo que «supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estos estudios antes que en ningún otro Estado miembro».
Además, Farmaindustria ha resaltado el papel de la AEMPS por su «actitud pionera y proactiva para fomentar y preservar la actividad investigadora, garantizando la seguridad de los pacientes; la búsqueda de soluciones, y la actitud de diálogo constante con la industria farmacéutica que promueve los estudios».
Otro de los puntos a favor de los ensayos clínicos se debe a que España cuenta con uno de los sistemas sanitarios «más sólidos y con mayor calidad del mundo». A los casi más de 13.000 centros de salud y cerca de 800 hospitales públicos y privados (aunque no en todos se desarrollan ensayos clínicos) hay que sumar 35 institutos de investigación sanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III, ha indicado la asociación.
Asimismo, Farmaindustria asegura que España cuenta con unos profesionales sanitarios de excelencia; pacientes implicados y generosos; una actividad basada en la ética y la transparencia; una industria farmacéutica que apuesta por España; el papel del Proyecto Best, catalizador de la investigación clínica; un sistema europeo armonizado, y un modelo de éxito basado en la colaboración público-privada.
