La Agencia Estatal de Investigación financia parte del desarrollo de un tratamiento contra las hemorragias letales

Un consorcio público-privado formado por la biotecnológica Hemostatics, con sede en el Parque Científico de Barcelona (PCB), la Clínica Universidad de Navarra (CUN) y el Instituto Catalán de Investigación Química (ICIQ), ha obtenido 2,5 millones de euros de la Agencia Estatal de Investigación (AEI) para acelerar el desarrollo de un tratamiento dirigido al control de las hemorragias discapacitantes y letales.

El objetivo del proyecto, liderado por Hemostatics, es el desarrollo preclínico y clínico del agente antifibrinolítico CM-352, un fármaco first-in-class que representa un abordaje terapéutico pionero para controlar el sangrando severo en necesidades médicas no cubiertas, como las asociadas a la cirugía mayor, traumatismos o la hemorragia intracraneal (HIC).

El compuesto CM-352 nace de un proceso de investigación liderado por la doctora Josune Orbe (CSO de Hemostatics) y líder del grupo Aterotrombosis del CIMA, y el doctor José Antonio Páramo, del Servicio de Hematología de la Clínica Universidad de Navarra y miembro de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH).

«El coste socioeconómico del sangrado agudo solo en casos de trauma es enorme, y provoca más de 6 millones de muertos al año, más que todas las enfermedades contagiosas juntas. Pese a ello, aún no se ha encontrado un agente antihemorrágico que pueda abordar las necesidades médicas no cubiertas derivadas de procesos hemorrágicos severos, y que minimice el riesgo de posibles efectos secundarios frente a episodios hemorrágicos menos graves», revela Nicolas Saglio, CEO de Hemostatics.

«Nuestro compuesto CM-352, además de reducir esta importante carga de morbilidad y mortalidad, permitirá disminuir de forma significativa el coste sanitario derivado del gasto anual en sangre y actividades relacionadas con transfusiones», ha agregado.

ALIANZA PÚBLICO-PRIVADA PARA CREAR UN ANTIFIBRINOLÍTICO

El CM-352 es un fármaco con un mecanismo de acción totalmente innovador, ya que aborda el cese de la hemorragia mediante la inhibición de las metaloproteinasas de matriz (MMPs), lo que supone una estrategia farmacológica revolucionaria que promete ser más efectiva y segura que los actuales antifibrinolíticos estándares (TXA y EACA) empleados en clínica para controlar el sangrado agudo.

La fase preclínica regulatoria será coordinada por Hemostatics e implicará la integración de los esfuerzos del Grupo de Investigación de Aterotrombosis, la UT Health University of Houston y la compañía Vivotecnia.

Así, resultados experimentales indican que el CM-352 es altamente eficaz en los principales escenarios de hemorragia, sin signos de toxicidad, trombosis, ni efectos adversos secundarios. «Ahora completaremos los estudios de eficacia, toxicidad, farmacodinámica y farmacocinética en varios modelos preclínicos requeridos por las agencias regulatorias», ha recalcado.

«Nuestro foco inicial será la FDA de Estados Unidos. Posteriormente, iremos también a la EMA, y todo se realizará en estrecha colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios», explica Saglio.

El equipo involucrado en el proyecto será liderado por el doctor Fernando Bravo, responsable del Departamento de transferencia de Tecnología y Conocimiento (KTT) y Proyectos Industriales, y el doctor Xisco Caldentey, responsable de HTE.

«La actual ruta de síntesis del CM-352 ha permitido obtener cantidades de compuesto suficientes para ir avanzando en las fases preclínicas, y la participación del ICIQ se centrará en desarrollar un proceso sintético con una nueva ruta de síntesis optimizada, que a la vez permita un escalado robusto, reproducible y con garantías de seguridad», afirma el doctor Bravo.

Finalmente, el ensayo de fase I del CM-352 implicará la participación activa de la CUN, con el apoyo técnico de CIMA, y estará enfocado hacia hemorragias severas en traumatología, donde no existe un tratamiento con eficacia clínica demostrada.

El objetivo será evaluar la tolerancia y seguridad del CM-352 en pacientes con una intervención programada de prótesis total de rodilla (artroplastia total de rodilla) para evitar posibles complicaciones hemorrágicas, que constituyen un serio evento adverso asociado.