Expertos aseguran que reducir el tiempo de acceso a los medicamentos huérfanos es «factible», pero requiere más medidas

Con la nueva Estrategia Farmacéutica Europea, que tiene prevista su aprobación en los próximos meses, se pretende, entre otros aspectos, reducir el tiempo transcurrido entre la aprobación y la comercialización de los medicamentos, especialmente los huérfanos destinados a enfermedades raras, algo que es «factible», aunque complicado ya que debe ir acompañado «de otras medidas».

Así lo ha expresado el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Antonio Blázquez Pérez, añadiendo que, para que estos plazos se cumplan, es necesario el trabajo de las agencias nacionales.

«La fuerza de trabajo está en las agencias nacionales, si no son capaces de gestionar las tasas que se fijen ahora en ese reglamento, y aquí es un problema puramente nacional, no vamos a ser capaces de cumplir esos plazos, porque en estos momentos ya tenemos una situación de estrés muy importante en la Agencia Europea de Medicamentos», ha declarado durante la jornada ¿Cómo va a afectar a los medicamentos huérfanos la Estrategia Farmacéutica Europea? , organizada por BioInnova Consulting.

El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea adoptó una propuesta para revisar y sustituir la legislación farmacéutica general existente (Reglamento 726/2004 ES y Directiva 2001/83/CE ES) y la legislación sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras ( Reglamento 1901/ 2006 ES y Reglamento 141/2000/CE ES, respectivamente).

En esta nueva estrategia se establece una reducción de los plazos de comercialización de los medicamentos con el fin de garantizar que todos los pacientes de la Unión Europea (UE) tengan un acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

Por ello, se establece para la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) un plazo de 180 días y para la Comisión Europea de 46 días. Todo esto para reducir los tiempos de comercio que ahora mismo están en un promedio de 400 días.

«La regulación farmacéutica lo que tiene que hacer exactamente es garantizar la seguridad, la eficacia, la calidad, la identificación y la información de un medicamento. El problema de acceso es un problema de precio y financiación y eso es otro reglamento el que lo toca, no somos nosotros», ha explicado el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

En este sentido, el experto de la AEMPS ha insistido en que «no se debe pedir a la regulación farmacéutica que arregle problemas que no son de la regulación farmacéutica como la innovación o el acceso a los medicamentos». En este sentido, ha resaltado que «cada medicamento huérfano y cada enfermedad rara es un mundo», por lo que son necesarias más medidas además de la regulación.

Además, ha añadido que esta nueva Estrategia Farmacéutica Europa «no nace porque España tenga un problema» como el retraso en el acceso a los medicamentos, sino que la intención de la Comisión Europea es que «el medicamento llegue a países como Chipre y Malta».

Por su parte, el vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia en el Ministerio de Sanidad, Carlos Martín Saborido, ha asegurado que «es complicado cumplir los plazos sobre todo teniendo en cuenta que a la AEMPS le va a caer una sobrecarga grande».

«Veo complicado cumplir los plazos, sobre todo teniendo en cuenta que vamos a tener que hacer un proceso de evaluación, tanto regulatoria como de precio y financiación de manera muy simultánea», ha declarado Saborido.

En este sentido, ha insistido en que es importante que «el acceso se produzca lo más rápido posible» y que «las negociaciones sean sólidas».

Asimismo, el ex secretario general de Sanidad y Consumo, Rubén Moreno, ha asegurado que «la estrategia farmacéutica está abriendo caminos para conseguir un acceso equitativo a la innovación terapéutica en medicamentos huérfanos» y que, en este aspecto, «cada uno de los estados miembros también tiene una obligación».

CLAVES DE LA NUEVA ESTRATEGIA FARMACÉUTICA EUROPEA

Durante el encuentro, el ex secretario general de Sanidad y Consumo, Rubén Moreno, ha detallado cuáles son las claves principales de esta nueva Estrategia Farmacéutica Europea y qué se podría conseguir si esta logra aprobarse entre lo que ha destacado especialmente la «simplificación de los procedimientos para que sean ágiles y flexibles».

Entre otros aspectos, esta revisión tiene como fin: garantizar que todos los pacientes de la UE tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles; mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes, independientemente de dónde vivan en la UE; y seguir ofreciendo un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.

También pretende hacer que los medicamentos sean más sostenibles ambientalmente y abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente mediante un enfoque de Una Salud .

«Tenemos que buscar una solución para todos igual, equitativa, para esos 30 millones de europeos con enfermedades raras que realmente preocupan y los tres millones de españoles. Se necesitan nuevos medicamentos, mas I+D y no se admiten retrasos», ha apuntado Rubén Moreno en referencia a los medicamentos huérfanos dentro de esta nueva regulación.

Así, ha explicado que el Reglamento Europeo de Medicamentos Huérfanos del año 2000 estaba basado «en un sistema de incentivos, un aumento de inversión privada, de proyectos, etc» y que «el porcentaje de medicamentos huérfanos cada vez es mayor en base a ese reglamento europeo».

No obstante, ha apuntado que «otorgar una autorización de comercialización no significa que eso vaya a llegar al paciente, lamentablemente ya que desarrollar un medicamento necesario no es el final, es el principio». Aunque ha añadido que «España está en la media europea, mejor que otros países» pero que «debe aspirar a estar en el grupo de cabeza» y que «no va bien en el tiempo de llegada ni en la disponibilidad de las innovaciones».

«España no está en la mejor posición posible y el tiempo medio de aprobación de los medicamentos huérfanos todavía es mayor. En algunos casos, como los no oncológicos, llega a los 814 días», ha puntualizado.

UN PROCESO COMPLEJO QUE PUEDE REDUCIR LA COMPETITIVIDAD E INNOVACIÓN

Uno de los problemas que presenta la nueva Estrategia Farmacéutica Europea es la complejidad del paquete legislativo ya que «se trata de 20 años sin una revisión» y esto llevará un largo periodo de tiempo hasta su aprobación y posterior adaptación en España porque «España es muy malo en la transposición de normas», según ha explicado Rubén Moreno.

Por otro lado, las nuevas medidas para reducir los tiempos de acceso podrían afectar negativamente a la innovación y a la competitividad ya que, «introducir requisitos más estrictos para designar medicamentos huérfanos podría tener un efecto desincentivador».

«No aumenta las posibilidades de competitividad. Va a haber un ahorro para los estados de 640 millones por el acortamiento de plazos y por la introducción de genéricos; un beneficio de 88 millones para la industria de genéricos y la introducción de una o dos moléculas dirigidas. Pero le va a impactar a la industria de innovadores que tendrán 640 millones menos», ha concluido el ex secretario general de Sanidad y Consumo, Rubén Moreno.