El Grupo Español de Mieloma y la Fundación PETHEMA lideran el mayor ensayo clínico del mieloma múltiple
El Grupo Español de Mieloma (GEM) y la Fundación PETHEMA están llevando a cabo el ensayo clínico más ambicioso en Hematología desarrollado en España en mieloma múltiple hasta la fecha, que incluye 70 hospitales españoles y casi 500 pacientes.
Según afirma la presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y co-coordinadora del GEM, la doctora María Victoria Mateos, «el grupo cooperativo ha realizado aportaciones muy relevantes en investigación en Hematología que han supuesto acercar la innovación a los pacientes españoles y contribuir a generar conocimiento y evidencia científica, tanto clínica como biológica, a través de sus trabajos de investigación».
Por su parte, uno de los creadores de la Fundación PETHEMA y co-coordinador de GEM-PETHEMA, el doctor Juan José Lahuerta, señala que «con el ensayo GEM12menos65, la supervivencia libre de progresión ha superado los 80 meses de mediana y tienen la esperanza de acercarse a la curación en los pacientes incluidos en el más reciente ensayo clínico fase III».
GEM12menos65, que incluyó pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) tratados con VRD (bortezomib, lenalidomida y dexametasona) antes y después de un autotrasplante con melfalán o busulfán, seguido de mantenimiento dentro del ensayo clínico Fase III GEM2014MAIN, que comparó lenalidomida-dexametasona frente a lenalidomida-dexametasona-ixazomib, ha logrado una Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de 80 8 meses, la mejor nunca reportada, superando los 67,5 meses que constituían la anterior mejor referencia.
«Esperamos ofrecer resultados consolidados en los próximos meses», afirma el doctor Lahuerta.
GEM21menos65, con 62 centros activos (70 previstos) y 173 pacientes incluidos (480 programados) compara el tratamiento combinado de VRD extendido hasta 18 ciclos unido a una estrategia de intervención temprana de rescate frente a isatuximab-VRD y frente a isatuximab-V-iberdomida en pacientes con 65 años o menos con MMND candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TASPE).
Por otro lado, GEM-PETHEMA mantiene otros cuatro ensayos clínicos en fase de reclutamiento: GEM-IBERDARAX, GEM-BELMA, GEM-RANTAB y GEM-TECTAL.
El primero, un ensayo fase II con 140 pacientes (41 reclutados a día de hoy), se desarrolla en 16 centros. Su objetivo es evaluar iberdomida-dexametasona sola o combinados con regímenes de tratamiento estándar de mieloma múltiple en pacientes MMND no candidatos a trasplante.
GEM-BELMA es un estudio fase I/II, abierto y multicéntrico que analiza el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple en recaída y refractario a lenalidomida con belantamab mafodotin en combinación con carfilzomib y dexametasona. En la fase de preinclusión (fase I) se persigue determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada.
En la fase II el objetivo es evaluar la eficacia en cuanto a tasa de respuestas completas y tasas de enfermedad mínima residual negativa después de 12 meses de tratamiento junto con la seguridad y tolerabilidad de la combinación. Este ensayo prevé incluir 60 pacientes en 15 centros españoles.
El ensayo GEM-RANTAB es un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de elranatamab como agente único para el tratamiento del mieloma en recaída o refractario en pacientes previamente expuestos a tres clases de fármacos. Este ensayo prevé incluir 50 pacientes en 15 centros españoles.
Por último, también está abierto a reclutamiento el ensayo GEM-TECTAL, estudio piloto fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la intervención temprana con anticuerpos biespecíficos redireccionadores de células T (teclistamab y talquetamab) en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple de alto riesgo de nuevo diagnóstico. Con un objetivo de 30 pacientes y la participación prevista de 10 centros.
