La EMA inicia una revisión de los medicamentos que contiene folcodina por los posibles riesgos de reacción anafiláctica
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen folcodina debido a la preocupación que existe sobre el hecho de que su uso pueda suponer un riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas a ciertos fármacos llamados agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA).
La folcodina se usa para tratar la tos no productiva (seca) en adultos y niños, y los NMBA se usan en la anestesia general para prevenir los movimientos musculares espontáneos y mejorar las condiciones operativas. La revisión ha sido solicitada por la agencia francesa de medicamentos (ANSM) tras los resultados preliminares de un estudio (ALPHO) realizado en Francia.
Los resultados del estudio sugirieron que tomar folcodina hasta 12 meses antes de la anestesia general puede aumentar el riesgo de tener una reacción anafiláctica relacionada con NMBA. Sobre la base de estos resultados, ANSM está considerando, como medida de precaución, suspender el uso de medicamentos que contienen folcodina en Francia.
El estudio se llevó a cabo como condición para las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen folcodina tras una revisión de seguridad previa en 2011. En ese momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA no encontró pruebas firmes de que el uso de folcodina pudiera poner a las personas en riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas a los NMBA y recomendó que se llevara a cabo un nuevo estudio para investigar este riesgo en personas que toman folcodina.
