Sanidad pide a la EMA que evalúe «lo antes posible» dar dosis más pequeñas de la vacuna de la viruela del mono

El protocolo del Ministerio de Sanidad no contempla poder inmunizar a varias personas con una sola dosis de la vacuna de la viruela del mono; sin embargo, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que lleve a cabo, «lo antes posible», un análisis sobre su evidencia, de modo que permita emitir una recomendación al respeto para que su administración sea armonizada en todos los estados miembros.

En vistas al estudio comparativo de las vías de administración subcutánea e intradérmica de la vacuna de Jynneos (comercializada en Europa con el nombre comercial Imvanex ), Sanidad afirma que «la administración intradérmica de una cantidad inferior de la vacuna provocaría una respuesta inmune similar a la dosis completa por vía subcutánea. Por lo que, de facto, se aumentaría la capacidad de vacunación».

En este momento, el protocolo sobre vacunación frente a la viruela del mono, publicado este martes, no da opción a suministrar una menor dosis, ya que defiende que, «como estrategia de salud pública, existe evidencia científica que apunta que vacunar a un mayor número de personas con una dosis única es más efectivo que vacunar a la mitad con dos dosis».

Y dada la limitada disponibilidad de vacunas, la Comisión de Salud Pública ha establecido por el momento la recomendación de administrar una dosis, en cualquiera de las dos estrategias utilizadas (pre o posexposición).

Lo cierto es que, la administración de dosis más reducidas, ha sido valorada y aprobada por la agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). De modo que si el régimen estándar para Jynneos implica una vía de administración subcutánea con un volumen de inyección de 0,5 ml, en el contexto de la actual se puede usar un régimen alternativo que implica la administración intradérmica con un volumen de inyección de 0,1 ml bajo una Autorización de uso de emergencia.

Precisamente, este miércoles la Comunidad de Madrid pedía al Ministerio de Sanidad y a la AEMPS la autorización para inmunizar a cinco personas con cada vacuna contra la viruela del mono, siguiendo así los pasos de Estados Unidos. Desde el pasado mes de mayo, la Consejería de Sanidad ha solicitado al Ministerio un «suministro suficiente» para aplicar este tratamiento a la población de riesgo.

La vacunación frente a la viruela del mono como profilaxis preexposición está indicada de forma prioritaria a un grupo específico de población, las personas de 18 a 45 años que mantienen prácticas sexuales de alto riesgo y cumplan con los criterios de indicación establecidos.

Desde el Ministerio, su informe establece que la pauta de vacunación de la vacuna de la viruela del mono «consiste en dos dosis administradas con un intervalo de un mínimo de 28 días».

«Estudios en animales y en humanos muestran que la primera dosis de la vacuna ya proporciona una protección básica frente la viruela del mono. La segunda dosis de la vacuna sirve principalmente para prolongar la duración de la protección de la vacuna. Los estudios inmunológicos han demostrado que la protección inmunológica tras la primera dosis disminuye a partir de los 2 años tras la vacunación, y después puede ser necesaria una segunda dosis de vacuna para una protección más duradera», explica Sanidad.

Igualmente, el documento de Sanidad recuerda que las fichas técnicas de estas vacunas indican que la pauta de vacunación es «de dos dosis, administradas vía subcutánea, con un intervalo de al menos 28 días entre ambas». Asimismo, recoge que se considera que la protección es completa dos semanas después de la vacunación. A las personas vacunadas previamente frente a la viruela, solo se les administrará una dosis.

La vacuna Jynneos contiene un forma modificada del virus Ankara, un virus de la misma familia que la viruela y la viruela del mono que no causa enfermedad en humanos y no se puede reproducir en células humanas. Debido a estas similitudes, sin embargo, el cuerpo humano es capaz de generar anticuerpos contra estas enfermedades.