Expertos proponen simplificar los requisitos regulatorios de los medicamentos con valor añadido

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha presentado este miércoles un documento que recoge una serie de propuestas de actuación para establecer una nueva regulación de los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).

Los VAM son fármacos desarrollados a partir de moléculas ya conocidas que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria, mediante la introducción de mejoras relevantes respecto a los tratamientos disponibles para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el sistema.

En general, pueden clasificarse en tres grupos: reposicionamiento de medicamentos existentes, es decir, que reciben una nueva indicación; reformulación, a través de combinaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas o nuevas formas de administración; y combinaciones complejas, que incorporan nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional como apps .

Este nuevo documento ha sido elaborado por un grupo de expertos constituido por AESEG con el propósito de debatir y reflexionar acerca de los VAM y cómo estos medicamentos son percibidos por parte de los distintos agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS), su proceso de evaluación y el tratamiento que reciben en materia de precio y reembolso, así como la posibilidad de establecer una normativa especifica para este grupo de fármacos.

En rueda de prensa, el secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha justificado la necesidad de repensar el actual marco regulatorio al que se encuentran sujetos los medicamentos con valor añadido.

«La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto cómo moléculas ya conocidas pueden ser eficaces en nuevos usos terapéuticos, de la misma forma que las innovaciones galénicas, las combinaciones de principios activos o combinaciones complejas pueden reportar importantes ventajas para los pacientes, los profesionales y el sistema», ha explicado.

Por su parte, uno de los miembros del grupo de expertos, Emilio Vargas, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y ex subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha subrayado la contribución de valor de los VAM.

«Aportan mejoras sobre los tratamientos actuales desde la confianza que otorga que la molécula ya sea conocida y sobre la que existe una amplia experiencia clínica. Gracias a este conocimiento desarrollado durante la práctica clínica sobre aspectos como la adherencia y las necesidades o experiencia de los pacientes, se pueden desarrollar soluciones terapéuticas en menor tiempo e incurriendo en menores costes de desarrollo e investigación si se compara con el tiempo que tarda en estar disponible un nuevo medicamento innovador», ha detallado.

En la misma línea, otro de los participantes en el grupo, Carlos Lens, ex subdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, ha expuesto cómo, mediante una simplificación de los requisitos regulatorios para los VAM, puede agilizarse el proceso de desarrollo y llegada al mercado de estos medicamentos.

«Pudiendo realizarse una ampliación o extensión del registro ya existente y aportando información adicional centrada en aquellos elementos diferenciales que confieren el valor añadido al medicamento con respecto a la molécula ya existente», ha apostillado.

Lens también ha insistido en que «contar con un marco metodológico que identifique qué variables son las que desde la perspectiva del pagador aportan valor y, por lo tanto, van a ser evaluadas en positiva frente a las opciones ya disponibles, aportaría certeza a las compañías que invierten en el desarrollo de los VAM, fomentando de esta forma la puesta a disposición de pacientes y clínicos de un mayor arsenal terapéutico».

NUEVE PROPUESTAS PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS CON VALOR AÑADIDO

En primer lugar, desde el grupo de expertos constituido por la AESEG abogan por establecer una «definición clara y consensuada» de los VAM, así como «simplificar los requisitos regulatorios exigidos». También apuestan por definir un modelo de evaluación «ágil y sencillo» adaptado a las características de los VAM que destaque su mejora terapéutica.

Otro de los puntos en los que insisten es analizar la exclusión de algunos VAM del Sistema de Precios de Referencia o contar con un proceso de fijación de precios que sea «transparente y conocido por todos los actores participantes».

Junto a esto, la AESEG insta a poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo de estos fármacos que «vayan más allá del precio», así como lanzar acciones formativas para profesionales sanitarios acerca de qué son los VAM y su valor terapéutico y social. A su juicio, esta labor también debería extenderse a los propios gestores y reguladores para dar a conocer los beneficios que los VAM aportan al sistema.

En la misma línea, también quieren actividades formativas en colaboración con las asociaciones de pacientes y otros organismos como las organizaciones de consumidores para informar a pacientes y opinión pública acerca de qué son los VAM y qué beneficios aportan a los pacientes y al sistema sanitario.

El grupo de trabajo ha estado integrado por estos expertos: Laura Aliaga, médico de familia y coordinadora del grupo de trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN); Jaime Espín, especialista en Economía de la Salud y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública; Antoni Gilabert, director de Innovación y Partenariado del Consorcio Catalán de Salud; César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS; Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP); Ana Sánchez, responsable de Salud y Alimentación de la OCU; Victor Mendonça, responsable de Asuntos Corporativos para Europa de Viatris; Paz Vaquero, enfermera, experta en Tabaquismo, coordinadora del grupo de trabajo de Enfermería de la Sociedad Madrileña de Neumología y Cirugía Torácica (NEUMOMADRID); Carlos Lens y Emilio Vargas.