Estados Unidos aprueba el uso de las vacunas de Pfizer y Moderna en bebés de 6 meses

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna en bebés de 6 meses de edad.

En concreto, el organismo regulador estadounidense ha avalado que la vacuna de Moderna se utilice entre los 6 meses y los 17 años. Por su parte, se ha ampliado el rango de edad de la vacuna de Pfizer entre los seis meses y los cuatro años. Ambas vacunas ya están autorizadas para el resto de grupos de edad, salvo menores de 6 meses.

La FDA ha determinado que los «beneficios conocidos y potenciales» de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech «superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna».

«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los de 6 meses de edad. Al igual que hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte. Aquellos a los que se les confía el cuidado de los niños pueden confiar en la seguridad y la eficacia de estas vacunas contra la COVID-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue exhaustiva en su evaluación de los datos», ha comentado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.

El director general de Moderna, Stéphane Bancel, ha insistido en un comunicado en la seguridad de la vacuna para estos niños de corta edad. «Estamos encantados de que la FDA haya concedido la autorización de uso de Emergencia de la vacuna de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños. Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen por fin una forma de protegerse contra los riesgos de la COVID-19 en las aulas y las guarderías», ha resaltado.

La vacuna de Moderna, administrada en dos dosis y con menor carga que la de adultos, se ha analizado en ensayos de más de 14.000 niños y adolescentes, con una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.

Estos estudios han demostrado la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan notificado muertes o casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo del corazón). El síntoma local más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en niños mayores y la irritabilidad en niños más pequeños.

Por su parte, esta vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de seis meses a cuatro años se compone de tres pichazos y también contiene menos dosis en cada una de ellas. «La dosis se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida para los niños menores de 5 años, basándose en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad», explican las compañías en un comunicado.

«Decenas de millones de niños mayores de todo el mundo ya han sido vacunados con nuestra vacuna, ayudando a prevenir la enfermedad sintomática y grave y la hospitalización. Sabemos que muchos padres han estado esperando ansiosamente una vacuna autorizada para sus hijos menores de 5 años y estamos orgullosos de ofrecerles ahora una opción de vacuna con un perfil de seguridad favorable», ha sostenido el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.

«Estamos comprometidos a proporcionar acceso a nuestra vacuna COVID-19 a todos los grupos de edad. Los padres de Estados Unidos tienen ahora la opción de vacunar a sus hijos menores de 5 años, y estamos trabajando para asegurar que otros países del mundo nos sigan. Los datos de nuestro estudio de fase 2/3 muestran que este nivel de dosis de nuestra vacuna, que seleccionamos basándonos en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, administrada en una serie de 3 dosis, proporciona a los niños pequeños y a los bebés un alto nivel de protección, también durante la reciente ola de ómicron», ha remachado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.