AEMPS informa sobre el cese y retirada de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek Insight
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina.
Según informa ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, de una posible fuga de insulina relacionado con determinados adaptadores y tubos para las bombas de insulina Accu-Chek Insight .
«Es posible que esta fuga de insulina no se detecte de forma inmediata, lo que podría conducir a una dosificación insuficiente de insulina. Las consecuencias potenciales podrían ir desde la ausencia de impacto clínico hasta incidentes graves para la salud, incluyendo hiperglucemia severa o cetoacidosis», advierte.
La bomba de insulina Accu-Chek Insight está diseñada para la administración subcutánea continua de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.
En España, la empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido los adaptadores y tubos para las bombas de insulina Accu-Chek Insight incluidos en el apartado de Productos afectados , para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir. Igualmente recuerda la necesidad de comprobar el cartucho precargado de insulina y de seguir las instrucciones para su correcta inserción.
Los productos retirados son el adaptador y tubo de la bomba de insulina Accu-Chek Insight: 06485472001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 40 10p A el lote es inferior a 1354241; el producto 06485499001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 70 10p A , el lote inferior a 1355360, y el producto 06485464001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 100 10p A con número de lote inferior a 1354242.
