Estados Unidos inicia un estudio de dosis extra de vacuna COVID-19 en personas con enfermedades autoinmunes
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos han comenzado un ensayo clínico para evaluar la respuesta de anticuerpos a una dosis adicional de una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada en personas con enfermedad autoinmune que no respondieron a un régimen de vacuna COVID-19 original.
El ensayo también investigará si la pausa de la terapia inmunosupresora para la enfermedad autoinmune mejora la respuesta de anticuerpos a una dosis adicional de una vacuna COVID-19 en esta población. El ensayo de Fase 2 está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los NIH, y lo llevan a cabo los Centros de Excelencia de Autoinmunidad financiados por el NIAID.
«Muchas personas que tienen una enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora han tenido una respuesta inmune deficiente a las vacunas COVID-19 autorizadas y aprobadas, lo que coloca a estas personas en alto riesgo de contraer la enfermedad. Nosotros estamos decididos a encontrar formas de provocar una respuesta inmunitaria protectora a las vacunas en esta población. Este nuevo estudio es un paso importante en esa dirección», ha señalado el director del NIAID, Anthony S. Fauci.
Se estima que el 8% de los estadounidenses tienen una enfermedad autoinmune, incluida una cantidad desproporcionada de personas en las comunidades minoritarias más afectadas por el COVID-19. Los investigadores han informado tasas más altas de COVID-19 grave y muerte en personas con enfermedades autoinmunes que en la población general. No está claro si esto se debe a la enfermedad autoinmune, a los medicamentos inmunosupresores que se toman para tratarla oa ambos.
Los resultados de estudios recientes indican que administrar una dosis adicional de una vacuna COVID-19 autorizada a los receptores de trasplantes de órganos sólidos, que deben tomar medicamentos inmunosupresores, puede mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna en muchas de estas personas. Se está realizando un estudio del NIAID para investigar esto más a fondo. Los hallazgos recientes en receptores de trasplantes de órganos sólidos también sugieren que una dosis adicional de la vacuna COVID-19 puede ayudar a algunas personas con enfermedades autoinmunes que toman ciertos medicamentos inmunosupresores.
La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) modificaba recientemente las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 para permitir la administración de una dosis adicional a los receptores de trasplantes de órganos sólidos y otras personas que tengan un nivel equivalente de inmunodepresión.
El nuevo ensayo del NIAID, llamado Vacuna de refuerzo COVID-19 en personas que no responden a enfermedades autoinmunes, inicialmente incluirá a personas con una de cinco enfermedades autoinmunes: esclerosis múltiple, pénfigo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica. Las terapias inmunosupresoras que suelen tomar las personas con estas enfermedades se han asociado con respuestas inmunitarias deficientes a las vacunas.
El equipo de estudio inscribirá a aproximadamente 600 participantes de 18 años o más en 15 a 20 sitios en todo el país. Los participantes deben haber tenido una respuesta de anticuerpos negativa o subóptima a dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19, dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o una dosis de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19, todas recibidas antes de inscripción. Los participantes también deben estar tomando una de las tres terapias inmunosupresoras: micofenolato de mofetilo (MMF) o ácido micofenólico (MPA); metotrexato (MTX); o fármacos que reducen las células B.
