EMA pide a Janssen estudios adicionales y encarga una investigación independiente sobre trombos asociados a vacunas
La directora Ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen «va a seguir», además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna contra la Covid-19 y, asimismo, ha anunciado que la EMA han encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas.
«Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco», ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) de la señal de vacuna de Janssen sobre eventos tromboembólicos, donde se ha destacado que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen.
«Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos pero el sistema de Farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer esas eventos con rapidez», ha señalado Cook, quien ha destacado que el informe dado a conocer este martes podrá ayudar a los Estados miembros a decidir cómo aplicar la vacuna.
Aunque confirman que se ha observado «un posible vínculo con casos muy raros» de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, la doctora Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad ha destacado que más de 7 millones de personas han recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, solo se han producido ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos inusual, uno de ellos con desenlace mortal.
Asimismo, ha narrado que en esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
(Habrá ampliación)
