La UE autoriza el uso de Ocrevus (Roche) para tratar la esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de ocrelizumab, desarrollado por Roche bajo el nombre comercial de Ocrevus , como tratamiento de la esclerosis múltiple en brotes o primaria progresiva temprana. Para esta segunda variante se convierte además en la primera terapia específica para su tratamiento.

La mayoría de los 700.000 pacientes con esclerosis múltiple en Europa, unos 47.000 de ellos en España, presentan una de estas dos formas de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Y aunque la variante en brotes es más frecuente, la forma primaria progresiva, que afecta a algo más de un 10 por ciento de los pacientes, se caracteriza por ser altamente discapacitante.

El fármaco es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre los linfocitos B CD20-positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en estos pacientes. Además, se administra cada seis meses sin necesidad de un complejo seguimiento del paciente.

La aprobación europea se ha basado en los resultados de tres estudios fase III en los que participaron un total de 2.388 pacientes que alcanzaron el objetivo primario y casi todos los principales objetivos secundarios.

Así, el tratamiento ha permitido que cerca de un 80 por ciento de los pacientes estén libres de brotes, al tiempo que también consigue una progresión significativamente más lenta de la enfermedad en comparación con dosis altas de interferón beta-1a durante el período de tratamiento controlado de dos años.

De igual modo, el uso de Ocrevus también incrementó significativamente el porcentaje de pacientes que no presentaban evidencias de actividad de la enfermedad, como lesiones cerebrales, brotes y progresión de la discapacidad, algo que se consiguió en un 64 por ciento de los pacientes del estudio Opera I y en hasta un 89 por ciento en el Opera II , en comparación con dosis altas de interferón beta-1a.

El tratamiento también consiguió que los pacientes tengan un 24 por ciento menos probabilidades de sufrir progresión de la discapacidad durante tres meses y un 25 por ciento menos probabilidades de tener progresión de la discapacidad durante seis meses. Y también ralentizó significativamente la progresión del deterioro de la movilidad en un 29,4 por ciento, medido por el tiempo requerido para caminar 25 pasos.

Los efectos secundarios más comunes en todos los estudios fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría leves o moderadas.

“Supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad”, ha destacado la responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning, que reconoce que trabajarán con los estados miembros para ofrecer el acceso “lo antes posible” a los pacientes con las dos formas de esclerosis múltiple.

De hecho, en España su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS) está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

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