Expertos defienden que el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos traerá mayor transparencia al sector farmacéutico
Expertos han defendido, durante unas jornadas de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), que el Reglamento europeo 536/2014 de ensayos clínicos traerá «mayor transparencia» al sector farmacéutico, simplificará la gestión de procesos y aumentará el número de ensayos clínicos en Europa.
En este sentido, la jefa de área responsables de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Antonia Serrano Castro, ha resaltado que «uno de los aspectos fundamentales del Reglamento es la transparencia». «La aplicación del reglamento es cambiar la forma de pensar y de trabajar, facilitando las tareas de los demás», ha añadido.
El reglamento está vigente desde el 2014 pero no es aplicable porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos. España cuenta desde 2015 con un Real Decreto similar a esta nueva Ley europea que busca regular los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
En relación con la adaptación al reglamento en el ámbito nacional, la manager de la unidad de Start-up de Roche, Marta Maislan Montalbo, ha señalado que España «tiene una gran oportunidad para seguir innovando y mantener el liderazgo en relación al Real Decreto 1090/2015». «Será crucial analizar los procesos actuales, enfocándonos en la calidad de los documentos, en especial en las autonomías y de qué manera se adaptarán al ámbito europeo», ha asegurado.
Tal y como ha explicado la European Regulatory CT lead de BMS, Angélica Sancho, el Reglamento está basado en tres pilares fundamentales. «El primero es la transparencia: a partir de ahora habrá nuevas notificaciones para detallar el inicio y finalización de los ensayos, junto a una presentación de un resumen del ensayo y otro para personas legas. El segundo es la disponibilidad de un portal único para la presentación y aprobación de los ensayos. Y el tercero son los nuevos conceptos y evaluación coordinada. De esta manera, habrá poca flexibilidad para presentar modificaciones de los ensayos en paralelo y se deberá recurrir a una mejor planificación de estos», ha detallado.
«La transparencia y la calidad de los datos a presentar será fundamental para aumentar el número de investigaciones en Europa. España es líder y tiene las condiciones para adaptarse al reglamento e introducir las mejoras necesarias y disminuir los tiempos de ejecución para los ensayos clínicos», ha puntualizado la presidenta de AECIC, Carmen Rodríguez.
